Le nuove norme dell’UE sulla valutazione delle tecnologie sanitarie aprono una nuova era per l’accesso dei pazienti all’innovazione
PRIMO PIANO 16 Gennaio 2025 digitalvoice

Domenica 12 gennaio è entrato in vigore il regolamento sulla valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA), apportando un miglioramento significativo nel garantire che tecnologie sanitarie innovative ed efficaci siano disponibili per i pazienti in tutta l’UE.
Le nuove norme creano un quadro UE per la valutazione delle tecnologie sanitarie, come medicinali e dispositivi medici, promuovendo la collaborazione e il coordinamento tra gli Stati membri dell’UE. Ciò aiuterà le autorità nazionali a prendere decisioni più tempestive e informate sulla fissazione dei prezzi e sul rimborso delle tecnologie sanitarie e a semplificare la procedura per gli sviluppatori di tecnologie sanitarie. Ciò contribuirà a un accesso più rapido e più ampio a prodotti innovativi nuovi e più efficaci per i pazienti.
Le norme si applicheranno alle aziende che richiedono l’autorizzazione all’immissione in commercio per i loro prodotti introducendo un quadro UE nuovo e permanente per la valutazione delle tecnologie sanitarie, anche attraverso:
- introdurre un unico fascicolo di presentazione a livello UE per le valutazioni cliniche congiunte al fine di garantire la condivisione delle risorse a livello UE e rafforzare la qualità scientifica dell’HTA in tutta l’UE, evitando la duplicazione delle valutazioni a livello nazionale.
- stabilire procedure più rapide che richiedano il completamento delle valutazioni cliniche congiunte entro 30 giorni dall’autorizzazione del medicinale;
- la consultazione sistematica di pazienti e medici durante la preparazione delle valutazioni nonché il coinvolgimento e la consultazione delle parti interessate dell’HTA.
Come primo passo, già dal 12 gennaio, queste nuove norme si applicheranno alle domande di autorizzazione all’immissione in commercio di un nuovo medicinale antitumorale o di un medicinale per terapie avanzate (ATMP). Le norme saranno estese ai medicinali orfani nel gennaio 2028 e dal 2030 riguarderanno tutti i nuovi medicinali. A partire dal 2026 verranno valutati anche alcuni dispositivi medici ad alto rischio.
Il nuovo quadro dell’UE sostituisce la cooperazione di lunga data tra gli Stati membri basata su progetti finanziati dall’UE sulla valutazione delle tecnologie sanitarie, nel pieno rispetto della responsabilità degli Stati membri per la gestione dei loro servizi sanitari come richiesto dal contesto nazionale.
Teresa Ribera (FOTO) , Vicepresidente esecutiva per una transizione pulita, giusta e competitiva dichiara “Sostenere gli Stati membri e fornire un migliore accesso all’assistenza sanitaria basata sull’evidenza e alle tecnologie innovative è fondamentale per i pazienti. Con queste nuove regole, stiamo rafforzando la cooperazione sanitaria a livello dell’UE e rafforzando la competitività dell’ecosistema sanitario dell’UE. Ciò farà risparmiare agli Stati membri e agli sviluppatori di tecnologie sanitarie tempo prezioso, sforzi e risorse e aiuterà i pazienti in tutta l’UE ad avere accesso tempestivo alle terapie e ai farmaci più efficaci ed efficienti”.